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항체(단백질) 의약품의 응집은 품질에 미치는 영향, 제품 손실, 잠재적인 배치(batch) 실패 이 외에도 면역원성과 의도치 않은 유해한 면역 반응의 위험을 증가시키는 것으로 나타났기 때문에 핵심품질특성(critical quality attribute, CQA)으로 관리되고 있습니다. USP General Chapter <129>의 SE-HPLC와 SE-UHPLC 방법을 사용하여 단클론 항체의 응집 분석을 수행한 응용자료를 소개합니다.